#часть2 #Евросоюз #директивы #реформа 4. Обеспечение конкурентной регуляторной среды - сокращение сроков выдачи разрешения на продажу с 210 до 180 дней (за счет сокращения этапов признания, внутренний срок научной экспертизы не изменяется) - совершенствование структуры EMA, упрощение процедур, улучшение использования данных и цифровизация, регуляторные песочницы (для испытания новых и инновационны…

#часть1 #Евросоюз #директивы #реформа В Европейском союзе инициирована масштабная реформа законодательства о лекарствах для медицинского применения (масштабная реформа законодательства о ветеринарных лекарствах состоялась в 2019 г.). Реформа подразумевает принятие новой директивы (взамен Директивы 2001/83/EC) и регламента по централизованной процедуре (взамен Регламента (EC) № 726/2004). Реформа ш…

Весной 2023 г. при обсуждении очередных поправок в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС (т. н. Решение № 78) рассматривался вопрос о необходимости подачи мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ, PSMF) в составе первоначального регистрационного досье. В ЕС, откуда взяты евразийские правила фармаконадзора, МФСФ в составе первичного заявления не подается. Вместо него предоста…

Именно по этой причине мой курс по регуляторике построен на зарубежных принципах и документах, а документы ЕАЭС я рассматриваю на отдельной лекции или в сравнении с зарубежными документами для демонстрации недостатков, неточностей, несогласованностей и т. д., поскольку в отрыве от стройных зарубежных систем понять евразийскую изолированно практически невозможно

Некоторые знают, что я являюсь не только участником составления некоторых документов ЕАЭС в области лекарств, но и последовательным критиком существующей системы требований, поскольку хорошие начинания стали жертвой канцелярщины, недостаточного понимания (и нежелания понять!) работы системы регулирования за рубежом, нежелания отказываться от отсталых методов работы (не устаю повторять, человек, пр…