⚠ Локализация в медпроме — это не просто наличие сборочной площадки. Регулятор всё глубже смотрит, где находятся конструкторская и техническая документация, кто владеет ПО, где выполняются НИОКР, какие компоненты используются и есть ли сервис. С 1 января 2025 года наличие СТ-1 и включение в Реестр российской промышленной продукции стало критически важным для госзакупок. А стратегическая цель — 40%…

Уважаемые Коллеги! 📅 29 октября 2026 Первый день Школы регистратора: пострегистрация как управляемая система, а не набор авралов После получения РУ у производителя, УПП, дистрибьютора и импортёра начинается самая длинная часть жизненного цикла МИ. Отчётность, мониторинг безопасности, клинический мониторинг, актуализация РегДосье, маркировка, лицензирование ТО — эти процессы часто ведут разные отде…

Уважаемые производители медицинских изделий! ⚠ В октябре правительство изменило Постановление ПП № 719. Ужесточены требования к локализации медизделий. Это новая реальность, к которой нужно готовиться уже сейчас. ❓ Что произошло: Подписаны изменения в критериях подтверждения российского происхождения для почти 100 позиций вразделе VII «Медицинские изделия». Например, имплантаты для остеосинтеза, э…

🤷‍♂️ Почему в 2026 году всё чаще отзывают РУ? Причины не всегда лежат в самом изделии. Практика показывает: решение регулятора может последовать из-за формально «сопутствующих» вещей — просроченной доверенности на УПП, устаревшего сертификата ISO 13485, несогласованных реквизитов медицинского изделия. 📍 То, что внутри компании кажется технической деталью, для Росздравнадзора становится основанием …

29-30 октября 2026 г. пройдет «Школа регистратора медизделий» 📚 Первый день будет посвящен разбору наиболее острых изменений в 20 наиболее существенных пострегистрационных процессах на 2027г. для производителя МИ, УПП, дистрибьюторов и импортёров после получения РУ в РФ и ЕАЭС в рамках новой регистрационной парадигмы. 📚 Второй день - локализация в медпроме: как производителю МИ в условиях экономич…